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一、用途:
提供一個對藥品失效評測需長時間穩定的溫度、濕度環境,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗和高濕試驗,是制藥企業進行藥品穩定性試驗最佳選擇方案,同時滿足無菌醫療器械包裝材料的試驗。
二、執行與滿足標準:
產品符合2020版《中國藥典》、GMP、FDA及ICH相關標準。
三、長期留樣的穩定性試驗的儲藏條件:
溫度:+25℃±2℃
濕度:60±5%RH
四、加速穩定性試驗的儲藏條件:
溫度:+40℃±2℃
濕度:75±5%RH
五、中間試驗:
溫度:+30℃±2℃
濕度:65±5%RH
編號 | 參數要求 | 備注 |
技術參數 | 控溫范圍:5-65℃ | 標配參數 |
溫度顯示精度:0.1℃ | 標配參數 | |
溫度波動度:±1℃ | 標配參數 | |
溫度均勻度:±1℃ | 標配參數 | |
溫 度 偏差:±2℃ | 標配參數 | |
濕度控制范圍:30-95%RH | 標配參數 | |
濕度顯示精度:0.1%RH | 標配參數 | |
濕度波動度:±3%RH | 標配參數 | |
濕 度 偏差:±5%RH | 標配參數 | |
電 源:220V±10% ,50HZ | 標配參數 | |
箱體結構 | 箱體:高壓聚氨酯整體發泡,保溫層采用聚氨酯發泡整體成型保溫效果優秀。 | 標配參數 |
門體:高壓聚氨酯整體發泡,保溫層采用聚氨酯發泡整體成型,觀察窗:中空玻璃。 | 標配參數 | |
內膽:SUS304鏡面不銹鋼,擱板:SUS304鏡面不銹鋼 。外箱:優質靜電噴粉冷軋板。 | 標配參數 | |
箱體右側驗證孔:φ30mm | 標配參數 | |
腳輪:4只,可移動可鎖定 | 標配參數 | |
控制系統及原件 | 控制器:優質液晶屏控制器 | 標配參數 |
雙數據采集系統,內嵌式針式打印機,USB數據存儲,確保數據實時有效,USB導出數據為bat格式不可修改。 | 標配參數 | |
平衡式控制模式,溫度濕度精準,制冷系統可根據不同溫度段和溫度波動自動切換大中小3級制冷量,使箱內波動小,均勻度好,偏差小。 | 標配參數 | |
溫度濕度超過限定值報警,加濕系統缺水提示。 | 標配參數 | |
加濕系統:自主研發的內置蒸汽式加濕系統,1個不銹鋼主水箱加濕功能+1個不銹鋼副水箱預熱功能,外配大容積儲水箱。具有缺水防干燒保護和水箱溫度超溫斷電保護。 | 標配參數 | |
保護系統 | 壓縮機過載保護、獨立工作室超溫保護、漏電保護、加濕系統防干燒保護。 | 標配參數 |
質保 | 整機質保一年。 | 標配參數 |
型號 | JC-100-SY | JC-150-SY | JC-250-SY | JC-325-SY | JC-400A-SY | JC-500A-SY | JC-800A-SY | JC-1000A-SY | |
容積(L) | 100L | 150L | 250L | 325L | 400L | 500L | 800L | 916L | |
溫度(℃) | 控制范圍 | 5℃~65℃ | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波動度 | ±0.5℃ | ±1℃ | |||||||
均勻度 | ±1℃ | ±2℃ | |||||||
濕度(%RH) | 控制范圍 | 35%RH~95%RH | |||||||
分辨率 | 0.1 | ||||||||
波動度 | ±5%RH | ||||||||
制冷劑 | R134a | ||||||||
功率(W) | 587W | 687W | 688W | 689W | 689W | 1246W | 1698W | 1698W | |
電源電壓 | 電源AC220V±10% 50Hz±1Hz | ||||||||
內箱尺寸(cm) | 45×43×53 | 45×43×78 | 50×48×103 | 54×55×110 | 60×60×114 | 108×49×100 | 120×55×108 | 120×67×114 | |
外箱尺寸(cm) | 52×52×110 | 52×52×135 | 57×57×160 | 61×64×168 | 67×69×172 | 115×65×162 | 127×71×170 | 127×83×176 | |
載物托架(標配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | 6 | 10 | 10 |